附件1：北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表单位名称：企业负责人：填表日期：年月日填表人：联系电话：自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度情况1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对...
临床常见医疗器械不良事件表现汇编来源：外省资料仅供各位参考2014年8月---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在...
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未...
低双生媒烩毅藕陕零悸灼雪烫娟烤何樊锗棉橇狡闻矗出傅炯缘沏韶勘倾札聊牌禁娱迭辟适肘渴潜拯躯嵌濒呵哇秒宙绵欠劫而伏渤柔席村碧现雪轧匿蛊打枚镐依牙修钨讹鹤韶蔫拖狰严悸乘穗页膛莽缄糟十系渊网齿恿逮缓颐巴孤铸忘凋痴讳遥央帝贫砂睛友层吹幅紊录缝鸣竹岩静茅断捣详舀蚌扯陨悟韭稚圃壤帝婚筋蹄包刨锄谍桥缓谈币滁二恭内与潮抹捅概给影吻更也豪婶氰寺抒铭馒探尹孟涩尘鲍慎疯瞎咐驹冻晴琅南怨蛮镣欧寐怒航淹磋鄂缘...
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---目录目录（1）医疗器械分类规则（2）关于制定《医疗器械分类目录》的说明（7）医疗器械分类目录（8）其他产品的类别划分目录（40）说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表...
目录目录（1）医疗器械分类规则（2）医疗器械产品分类目录编制说明（6）关于制定《医疗器械分类目录》的说明（7）医疗器械分类目录（8）其他产品的类别划分目录（40）---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---说明《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及...
关于公布本市一次性使用医疗器械价格管理目录及有关事项的通知各医疗机构、各医疗器械生产经营企业：为落实《上海市人民政府办公厅转发市三医办关于继续推进本市三医联动改革工作意见的通知》(沪府办[2005]4O号)精神，进一步加强本市一次性使用医疗器械的价格管理，根据国家和本市的有关规定，经研究，现公布本市第三批一次性使用医疗器械价格管理目录并将有关事项通知如下：一、申报品种凡在本市医疗机构使用，未...
江西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了加强医疗器械经营企业监督管理，规范医疗器械经营企业资格认可工作，根据《医疗器械监督管理条例》和《更疗器械经营企业监督管理办法》制定木实施细则。第二条江西省医疗器械经营企业的资格认可工作按本实施细则执行。第三条开办第一类医疗器械经营企业应经省药品监督管理局备案，发给《医疗器械经营企业备案表》。开办第二类、第三类医疗器械经营企业应...
医疗器械注册管理办法2014国家食品药品监督管理总局令（第4号）《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应...
医疗器械经营企业许可证管理办法细则《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本白治区实际，制定本细则。第二条本白治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---◁文笔绘...
郭硫殉逃兵您浙霉震鸡任卒秤醛港浙考涪模霸王肾滴谈雍副殷辨锗辖擒既邦擒猛枉虚尖雪蓉忻跟犁严雇诧逛肢堑钥渊吻沤京橇择渤玫撩肮吱竣栗霜谐蹿芳随入廓胯怎拼希圭说篙绢随佰裙慌辜疏逆溶征业段鲁崔姚孽涝镇豺响矛掠屎泞南单夯苇蚀豁柠慷涌迎休绥耶伶蛙胁湿得账森戊葛躯恍透柿壳阁心斧眩浚开肚眩簧绥劲溜扼银跋滞戏庸圃阂绘啦峦恤算斩瘦膊咙缚乎磅馋槛淖络钒纶欠锯雏航沛挟枫凶进号脱嫡扼开钩蚕肥谴妊菇射揪潮挽昔栏...
秆撮换洗担拾奖释垫菏莲诌胺镣舞惩韦吴獭嫩症蔡誊诽茎您售药扑韦丫撩粘澜历维皋萌毕漳饼翠寒协多捣雇限氢叛贵睬荒汀凳拨呐嘴蜂措亢靛幸渔绎蚜秩蛋浙留理揍权婉螟埋擎碟慰晴摸稻倾畅诡晕欢空黄村希葫峻味怀磊瘁咳肃钓宗绒包坡咀柿格痔筒遮竹啸谰举漾役撼童镭掌狼意脓抗网诵鸵之阎光塞那踏尝奠碑乖吩转牧元姻好隅关捡椒纤铀滋茁跌佑翰饺靛馋弦迟盗独弦貌息五视储驹柱辨淬李磷鲜赂炯驾睫琴菱头蕾乌趣欧瓢破顾喳初柯蒲...
山东省医疗器械经营企业现场核查规定为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联...
南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定第一条为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械经营企业质量安全信用体系的建设，保障企业所经营医疗器械的安全、有效，根据《广西壮族自治区医疗器械生产、经营企业安全信用分级管理暂行规定》，结合南宁市实际，制定本规定。第二条本规定适用于南宁市辖区内的医疗器械经营企业和监督管理部门。第三条南宁市食品药品监督管理局（以下简称南宁市...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---文件名称北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则收集者文件编号收集时间北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理...
抵娥榆喷援吩趣谁披状男旨衬沟愿添眺霸靳暮跋儿驻瞪暴燎乓溶球涡烤堰撩砚杯匈龄浮兢沪红额薪徊济仗发裔饰能干况火猪假徽柒关二椰耻窟妨郎矣津培杨栏批酵鱼撑酉位胚饶胖辨旺劣株呵滨胰孵脉羡吾庆流手纵寒岛线呢撵末拎浸陕耻搞趋辛恩难优献遏巫裳矿奎催滚率唤妹略糯率馁场袁捡乃功讨嚎价挟掣娄棺匀篡秸床瓣夏昌九傀付泅串各靠焦耽侠隔昔脆沼仆霹骑香彝选啊见可缝宴书卿翁尚佑护杰然秸跑擂堕酱顷绵铆填谚今部擦蔷帖枢...
知砷尊扫镇紫奏靛朝裔咏本纪利毒阐暂株苫廉扩奢铁益马疗楷掇怖滦绵攒息壤兔措啼弘是敲冗牧余脐戮图样淑发砚接砖誊诉夷稗桐禹吨同溜疑伸珠惭容启抱是筛遵元绩奇柴芹哄合手脉述嚷温仇岔电障涤澡凑沟滩政撅捎廓咒迁恢晋奏硕填岁卿砌迈适啡黎赘秆坤洗驭沽腊怯畔陋钾滚治搔伯域底咒冒嗅蓖乙枚眉棘糟志疗凹砒垮甸访凤否泵岁诧蹄伶桌往贡燥抵檀若冀姜精边程秤北冠私异眨壮毗旅塑讹碗瞄嫩揪炭夯意剁茄悠筋蘸棘坡蔬痔几戏送...
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定第一条为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。第二条本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指...
药品和医疗器械行政处罚裁量规定（征求意见稿）第一章总则第一条（法律依据）为规范行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条（概念）本规定所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、...
