医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日司公限有贸科园达海利京北?．?许可证号：京海食药监械经营备20160122号?法定代表人：范仟?企业负责人：范仟?质量管理人：刘丽兰?注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室?经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及...
医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体...
附件国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。一、医疗器械不良事件监测工作进展2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公...
医疗器械产品市场准入审查规定国家医药管理局医疗器械产品市场准入审查规定根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：一、进入中国市场的任何一种医...
省医疗器械专项整治工作方案生产企业自查表二〇〇六年七月一、企业基本情况企业名称生产地址邮编电话法人代表职务职称（学历）---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---注册资金万元上年度医械销售总值万元企业职工总数人初级以上专业技术人员数人企业占地面积㎡生产场地面积㎡洁净厂房面积及级别（如适用）㎡级检验室面积㎡企业管理人员结构表主管岗位及职务性别年龄文化程度专业...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程...
山西省医疗器械经宣企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规范《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作，制定本实施细则。第二条在本省行政区域内经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械除外。第三条省食品药品监督管理局负责全...
医疗器械不良事件监测报告表报告日期：年月日报告：生产企业经营企业使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址:邮编：联系电话：编码：---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---报告人签名：---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主...
XX年医疗器械个人工作总结例文导语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。以下是小编相关类文章，希望对您有所帮助。XX年医疗器械个人工作总结例文尊敬的领导：XX年，在院领导的关心和支持下，设备科圆满完成了各项工作目标和领导交办的临时任务，为医院的发展做出了一定的贡献。现汇报如下:一、做好全院设备的管...
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企...
广州市医疗器械经营和使用监督管理办法「全文」根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。下面是为您精心的有关xx年广州市医疗器械经营和使用监督管理办法全文内容，仅供大家参考。第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医...
附件2018年医疗器械行业标准制修订项目序号项目名称制修订标准性质建议项目承担单位项目编号1放射治疗用门控接口制定推荐性北京市医疗器械检验所A2018001-T-bj2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定推荐性I2018002-T-bj3抗凝血酶III测定试剂盒制定强制性I2018003-Q-bj4浓度梯度琼脂扩散药敏条制定推荐性I2018004-T-bj5前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）制定推荐性I2018005-T-bj6体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制...
福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）第一章总则第一条为了强化医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本规定。第二条本规定适用于医疗器械生产企业...
放疗定位医疗器械公司跨文化管理目录第一章跨文化管理3一、中国民族文化特征3二、中国企业文化精髓7三、企业文化的研究与探索16四、企业文化的创新与发展35五、社会文化环境45六、科学技术环境50七、资本流动与文化流动54八、跨文化管理56第二章项目背景分析63一、产业环境分析63二、行业发展趋势63三、必要性分析65第三章项目简介67一、项目单位67二、项目建设地点67三、建设规模67四、项目建设进度67---本文来源...
放疗定位医疗器械公司跨文化管理xxx有限责任公司目录第一章跨文化管理4一、中国民族文化特征4二、中国企业文化精髓8三、企业文化的研究与探索17四、企业文化的创新与发展36五、跨文化管理46六、资本流动与文化流动53第二章项目基本情况56一、项目概况56二、结论分析56第三章公司概况59一、公司基本信息59二、公司主要财务数据59第四章发展规划61一、公司发展规划61---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请...
新版医疗器械采购与管理问题研究汇编医疗器械采购与管理问题研究医疗器械采购与管理问题研究本文关键词：医疗器械，采购，研究，管理医疗器械采购与管理问题研究本文简介：摘要：医疗设备构成医疗技术的一部分，同时也是重要的医疗服务手段，对医学事业的发展起到重要作用，但部分医院对医疗器械的采购和管理存在一些问题，从而影响了医疗设备的质量和安全，因此为了推动医疗行业更加健康的发展，对医疗设备的采购...
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医疗安全(不良事件)上报流程审核未通过，返回---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---医生（护士）发现医疗器械不良反应,填写可疑医疗器械不良事件报告表(濒临事件可不填写患者信息，已发生不良事件必须填写患者信息)部门科主任审核信息与医学装备科审核信息与医学装备科将科室上报的医疗器械不良事件上传医疗器械不良事件市评价中心系统本月未发现医疗器械不良反应事件，填写零报告科室(部门)...
医院医疗器械不良事件监测工作职责为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械...
