中华人民共和国医药行业标准质量体系医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001前言本标准等同采用ISO/FDIS13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO9001应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是GB/T19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器...
条形码在医疗器械信息管理的应用摘要：现代科学技术不断发展，医院医疗器械的使用率也越来越高。医院医疗器械的管理在一定程度上会影响医院管理水平的发展。因此，如何将医疗器械进行合理的规整和有效的管理对医院的发展有重要意义。本文将探讨条形码在医院医疗器械信息管理中的识别和应用。关键词：条形码；医疗器械；信息管理；统一标准随着科学技术的发展，医院医疗器械的管理已经不仅限于满足器械数量充足，产品齐全等基本...
两种方法清洗新医疗器械的效果探讨尚奔红枞阳县人民医院246700【摘要】目的通过实践操作体会，探讨新医疗器械的清洗方法及其应用效果。方法择取我院近期新配置的医疗器械共182件。按照器械的结构组成与名称类别，将182件医疗器械均匀分成A、B两组，每组91件。其中，A组采用酶液浸泡手工清洗，B组釆用温度60°C--65°C左右碱性洗涤剂浸泡手工清洗，外加牙膏刷洗。观察并比较两组的清洗合格率。结果A组医疗器械的清洗合格率为65.9...
医院消毒供应室医疗器械清洗质量调查与防控张春雨(广东省河源市人民医院消毒供应中心517000)【摘要】目的：了解医院消毒供应室医疗器械清洗的设施、流程及影响质量的因素，以改善和提高对器械清洗质量的防控，从而提高清洗质量。方法.•对12所医院消毒供应室的医疗器械，采用现场调查和抽样检测的方法，对消毒供应室的区域划分、医疗器械的清洗设备、流程及清洗质量进行调查分析。结果:消毒供应室设施的配备率为23.1%〜76.9%,在...
医疗器械说明书标签相关法规比较研宄曹宁洁（上海理工大学医疗器械与食品学院上海200093）【摘要】说明书、标签是指导医疗器械正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书标签有国家食品药品监督管理总局的法规规范，采用横向对比方法比较其他产品及欧盟说明书标签的相关法规要求后，对医疗器械说明书标签的撰写提供补充建议。【关键词】医疗器械；说明书；标签；法规【】R19【文献标识码】A【】2095-17...
医疗器械的使用管理和维修保养方法分析葛振光(江苏大学附属医院器械科江苏镇江212001)【摘要】随着我国社会经济的不断发展，人们对于自身的身体健康更为重视。在此背景下，医疗行业正在得到迅速的发展。作为医疗行业中必备的临床仪器,医疗器械的数量和品种也在不断增加。在当前的医院当中，疾病治疗和医疗诊断的水平，与医疗器械的优劣有着很大的关系。侃是在实际应用中，很多医院在医疗器械的使用管理、维修保养等方面，都存在...
关于开展医疗器械“清网”行动的工作方案为深入贯彻落实药品平安“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理方法》、《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任，按照“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，保障公众用械平安，...
供应室消毒中心是医院实施医疗器械消毒灭菌与无菌物品供应罗月张应先（通讯作者）（重庆市綦江区人民医院消毒供应室重庆401420）【摘要】目的：探讨供应室消毒灭菌质量管理控制医院感染的效果。方法：本院供应室在2012年行常规消毒灭菌质量管理为对照组，在2013年行强化消毒灭菌质景管理为观察组，比较两组控制医院感染的效果。结果：观察组全年灭菌器械合格率（100.0%）、全年消毒剂灭菌合格率（99.4%）、全年供应室人员洗手合...
加强消毒供应中心再生医疗器械管理的对策分析杨文娟（第二军医大学长征医院南京分院供应科江苏南京210015）【摘要】再生医疗器械是经处理后可重复使用的器械，占医疗器械的比例较高。为适应新消毒技术规范的要求，消毒供应中心应加强对再生医疗器械的管理，提高管理效率、工作合格率（清洗、装及灭菌），加强职业防护，同时节省成木，减少医院的感染率，达到可持续提高护理质量的要求。木文将阐述如何从加强全程质量管理、环节...
医疗器械不良事件报告工作程序1目的根据国食药监械2008年第766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、国食药监械2011年425号《医疗器械不良事件工作指南（试行）》制订，规定我公司医疗器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。2范围适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。文件名称医疗器械不良事件报告工作程序文件编号版本编制日期编制部门批准审核编制...
质量管理体系文件汇总表FR/JL/01-01序号文件名称编号版本/状态生效、实施日期---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---日期：/编制．受控文件清单FR/JL/01-02部门：序号文件名称编号版本/状态生效、实施日期---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---日期：/编制．文件发放/回收记录表：NoFR/JL/01-03文件名称质量管理程序文件编号01-14版本/状态发...
2010年激光医疗器械产业创新子联盟发展战略研讨会交流论文十二五期间中国激光医疗器械产业技术发展规划报告（讨论稿）激光医学自上世纪七十年代诞生以来，以高精确度、良好疗效及安全可靠等特性，为研究生命科学的发生、发展开辟了新途径，也为临床诊治疾病提供了崭新手段，几乎应用在所有临床科室，可治疗疾病达数百种，成为现代医学重要分支，推动着医学技术的进步与革新。“光到病除”已变为现实，人类疾病完全...
可重复使用医疗器械在去污区流程再造的应用分析吴琼（郑州大学附属郑州市中心医院450000）【摘要】目的探讨可重复使用医疗器械（医疗再生器械）在去污区釆取流程再造的效果。方法对医疗再牛.器械进行去污IX流程再造，并与流程再造前再牛.器械对比，观察两组器械的清洗效果。结果流程再造后再生器械的日均清洗合格率（5倍放大镜法检测达标率、目测法检测达标率）明显高于流程再造前,两组对比差异具有统计学意义（P《...
.医疗器械经营管理知识试卷姓名：单位：得分：一、单选题（30题，每题2分，共60分）1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B）（A）营业执照和组织机构代码证复印件；（B）经营范围、经营方式说明；（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（D）质量管理、验收、库房管理等直...
YY/T0287-2003质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51范围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2以顾客为关注焦点95.3质量方针95.4策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3基础设施126.4工作环境127产品实现127.1...
.医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表.........................................................................32、文件发放记录表.........................................................................43、文件回收记录表.........................................................................54、文件销毁申请表.........................................................................65、文件销毁...
.医疗器械产品注册年201712月26日发布时间：医疗器械产品注册事项名称：0100350999基本编码：实施编码：行政许可事项类型：设定依据：]行政法规、[1制定机关：中华人民国国务院依据名称：医疗器械监督管理条例号发布号令：中华人民国国务院令第650申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交法条容：第十一条向我国境出口注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册...
附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容检查情况机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出是否明查看质量管理部门的文件，规定；质量管理部门应当能独立行使职能,确规定对产品...
xxx药店有限公司医疗器械质量管理体系文件质量管理制度1、质量方针和目标管理制度LFTMD-QX政法-001-2017-0122、质量管理体系文件管理制度LFTMD-QX政法-002-2017-0143、质量否决管理制度LFTMD-QX政法-003-2017-0164、质量信息管理制度LFTMD-QX政法-004-2017-0185、首营企业和首营品种审核管理制度LFTMD-QX政法-005-2017-01...106、供货单位审核制度LFTMD-QX政法-0006-2017-01.117、医疗器械采购管理制度LFTMD-QX政法-007-2017-01...
目录械经营质量管理制度医疗器100员）职责QX-人1.质量管理机构（质量管理20定管理规QX-0.2质量3货0、验Q收管理-制X3.度采0购、收400核制度QX-种4.首营企业和首营品质量审50度理制QX-0.5仓库贮存、养护、出入库管6QX-00度服销6.售和售后务管理制7-Q理合0格制医度疗器X械7管.0不8理疗-器制Q械管.退0度医、0X换8货90Q度X-0器9.医疗械不良事件监测和报告管理制01QX-0管10.医疗器械召回理制度11QX-0施11.设设备维护及验证和校准管理...
