全市规范医疗器械管理通知word版全市规范医疗器械管理通知各县（市、区）食品药品监督管理局，市属各有关医疗机构、计生服务机构及中央、省驻德企业所属医疗机构等使用单位:为加强植（介）入性医疗器械的监督管理，进一步规范高风险、植（介）入性医疗器械购进使用管理，消除安全隐患，确保患者的身体健康和生命安全，根据国家有关医疗器械监督管理法规规定，特提出如下要求，请结合实际认真贯彻落实。b5E2RGbCAPkl...
**********局关于开展免费体验式医疗器械经营企业专项检查实施方案为巩固医疗器械专项整治2016行动成果，进一步规范免费体验式医疗器械经营企业的经营行为，净化市场秩序，保障医疗器械产品安全，根据济宁局文件精神，结合我市实际特制订关于开展免费体验式医疗器械经营企业专项检查实施方案。一、检查时间和范围检查时间：2017年2月60-2017年3月31日。检查范围：各单位要对辖区内以提供免费体验方式从事医疗器械经...
医疗器械产品市场准入审查规定实施说明[作者：]一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《...
无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。医疗机构和医技人员同时应遵守国家、国务院和卫生行政部门有关法律法规、规章、管理办法...
上海市医疗器械经营质量管理标准实施细那么第一章总那么第一条为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营管理行为，保证医疗器械平安、有效，根据?医疗器械监视管理条例?、?医疗器械经营监视管理方法?、?医疗器械经营质量管理标准?等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细那么。第二条本实施细那么是医疗器械经营质量管理的根本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业〔以下简称...
附件1南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）经营...
《九龙坡区医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（试行）章节T容内款条点要杳一检总则•4•4—□□□职责与制度R□□□22.Z1尸3O定质械法者器l^TsT织花业公。al工企办>彫贮看♦等查与••杳•室柜1.S2.况3.-公示□□口cA:项定规述缺规合描理合符题合符不问E|證□□口---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---*2.7业企质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）...
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知金政办发〔2012〕144号永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。金昌市人民政府办公室二O—二年八月十七日金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械...
吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定（试行）为保证吉林省境内第II类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同时提高行政审批效率，节约社会资源，根据《医疗器械注册管理办法沢《医疗器械临床试验管理规定沢《医疗器械分类目录》，我局制定了《吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定》。一、吉林省第II类医疗器械注册临床试验要求（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：1、生产企业资质证明材料2...
吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定（试行）为保证吉林省境内第II类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同时提高行政审批效率，节约社会资源，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理规定》、《医疗器械分类目录》，我局制定了《吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定》。一、吉林省第II类医疗器械注册临床试验要求（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：1、生产企业资质证明材...
福建省医疗器械生产管理者代表管理规定（试行）第一章总则第一条为了强化医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本规定。第二条本规定适用于医疗器械生产企业...
北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督...
北京市实施《医疗器械标准管理办法》的规定（试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品监督管理局负责...
中国医疗器械行业供给分析预测一、工业总产值屮投顾问发布的«2017-2021年屮国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》指出，2008-2015年，行业的总产值逐年稳步提高，增幅也保持在较高的水平。2010年行业工业总产值突破1000亿元大关。2015年，我国医疗器械行业工业总产值为2361.24亿元，同比增长8.52%,较上一年度增长幅度有所放缓。二、行业供给结构从历年发展趋势来看，各个子行业的变动不是很大，医疗诊断、监护及...
医院成本核算中医疗器械核算考核办法的制定与效益分析郭磊（北京燕化医院医疗器械部，北京102500）【文章编号】1002-2376（2002）01-0021-03【中图分类号】R197.322【文献标识码】C【摘要】本文运用成本效益管理法,对医院成本核算中涉及到医疗器械的考核内容进行研讨,结合医院特点及实际情况,制定出包括医疗仪器设备、医用消耗材料的有偿占用、技术维修收费标准、设备使用率收益率考核三项内容在内的核算办法,并按...
---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---BUSINESSASSLEANCE医疗器械国际市场开拓法规策略分析培训班通知课程背景：全球这么多个国家，我的产品能去哪里？如何构建符合公司战略特点的法规战略？2012年春季CMEF展会前的培训人餐！主办单位：深圳市龙德生物科技有限公司挪威船级社大中国区产品认证部北京国医械华光认证有限公司深圳办公室协办单位：医疗专业人才网ARPA(AsiaRegulator...
医疗器械监管中的盲点及对策衣建平王丽(烟台市食品药品监督管理局福山区分局265500)【摘要】医疗器械质量在关乎患者健康、防范医疗事故方面只有十分重要的作用。但是目前医疗器械监管现状却不容乐观，存在着一定的盲点，而这些盲点如果不被关闭，那就可能会带来严重的后果，木文的重点就是从这些监管盲点出发，提出一些只体的对策。【关键词】医疗器械监管盲点对策【】R19【文献标识码】A【】2095-1752(2013)08-0331-01医疗器械...
医疗器械技术审评专家库的构建及管理夏文龙(山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250013)【摘要】当前，医疗器械技术审评越来越多的借助专家的力量，专家在医疗器械产品注册审评中的作用越来越重要。构建好医疗器械审评专家库，并进行科学合理的管理应用只有重要的现实意义。木文对此进行了研究，并提出了建设性意见。【关键词】医疗器械；专家库；构建【】R19【文献标识码】A【】2095-1752(2015)13-0337-02[Abstract]...
信息追溯管理系统在骨科外来医疗器械及植入物中的应用蒋松云邓永青麦小娟(广丙壮族自治区人民医院广丙南宁530021)【摘要】目的：探讨信息追溯系统在骨科外来医疗器械及楨入物中的应用效果。方法：运用信息追溯系统采集骨科外来医疗器械及植入物处理的各个环节的数据、使用时记录病人的信息。结果：提高器械的清洗灭菌质量，减少手工记录错误的发生，避免了手工记录单的丢失，实现清洗灭菌质量的追溯。结论：信息追溯系统的运用...
