中国医疗器械与设备进入国际市场营销策略初探洪学敏【摘要】美国市场调研公司MarketsandMarkets最新出版的市场调查报告——《全球10大类医疗设备市场》（GlobalTop10MedicalDevicesMarket）预测，到2015年，10大类医疗设备在全球范围的市场规模将达到2，280亿美元，从2010年到2015年期间的年复合成长率为6.8%。1随着我国医疗器械监管政策、产业结构、市场机制、临床应用和人才培养等方面得以不断完善，医疗器械与设备产品结构继...
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策窦衍瑞摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。...
中国医疗器械广告审查释出标準新医疗器械广告审查释出标準(国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部令国家食品药品监督管理局第40号)释出时间：2021-03-29《医疗器械广告审查释出标準》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予释出，自2021年5月20日起施行。局长：周伯华部长：陈竺局长：邵明立二○○九年四月二十八日医疗器械广告审查释出标準第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科...
<<医疗器械不良事件年度汇总表>>及填写要求医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更...
2022中国医疗器械行业发展大事记二word精品文档5页2022中国医疗器械行业发展大事记（二）2022中国医疗器械行业发展统计1、2022中国医疗器械市场销售规模分析过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2022年的179亿元增长到2022年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2022年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2...
2022年中国医疗器械市场规模增速超全球,政策支持医疗器械国产化「图」2022年中国医疗器械市场规模增速超全球，政策支持医疗器械国产化「图」一、医疗器械定义及分类医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要是通过物理等方式实现。临床应用包括疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功...
华垒冬北京新时代北利医疗器械有限公司DT4-6D型血库离心机（原DT5-6血库）DT4-6D型血库离心机（原DT5-6）仪器特点：直流无刷电机，免维护；微电脑控制，可预选转速、时间、离心力，液晶显示，按键操作、简便耐用；记忆功能，自动记忆上次运行参数，7种程序预制；有效离心倒计时，计时精确到秒，点动功能，可短暂离心；10种升降速率供选择，可快速启动、快速停机；内置自动平衡装置；金属机箱、不锈钢容器室，电子安...
附件2018年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质归口(上报)技委会或单位主要起草单位项目承担单位1放射治疗用门控接口制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所2胶体金免疫层析法检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械技术审评中心3抗凝血酶III测定试剂...
汕头市医疗器械“五整治”专项行动实施方案为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范汕头市医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监（2014）24号）和广东省局《广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》有关部署，结合我市实际，研究制定了整治虚假注册申报、违规生产、非法...
在用医疗器械检验技术要求编制工作程序本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。一、编写目的本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技...
北京市药品监督管理局石景山分局关于发^《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知各医疗器械生产企业：为创建石景山区和谐药监环境，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态，及时了解和掌握企业的变动情况，北京市药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，请各单位遵照执行。附件：1.《北京市石景山...
标准检测StandardandTesting法规医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意的问题郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原030012)内容提要：质量体系运行是一个不断改进、完善和提高的过程。在此过程中，将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨。关键词：质量体系内审ThePointsintheInternalQualitySystemAuditofMedicalDeviceTestingInstitu...
标准检测StandardandTesting法规医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意的问题郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原030012内容提要:质量体系运行是一个不断改进、完善和提高的过程。在此过程中,将会出现来自各方面的不符合质量体系运行要求的一些情况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨。关键词:质量体系内审ThePointsintheInternalQualitySystemAuditofMedicalDeviceTestingInstitution...
医疗器械价格虚高背后的利益链医疗器械和医用耗材的暴利问题正引起越来越多的关注。据《现代快报》报道，牙科诊所中一颗售价2500元的纯钛烤瓷牙，出厂价只需160元。早在2011年“两会”期间，全国政协委员董协良就有提案，揭露医疗器械市场的黑幕：一个国产心脏支架出厂价不过3000元，可到了医院便成了2.7万元；一个进口心脏支架，到岸价不过6000元，到了医院便成了3.8万元。“9倍的心脏支架暴利已经超过了贩毒。”前不久卫生部...
报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。四.必须报告的事件1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器...
安全风险分析报告XXXXXX有限公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进...
基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计典型工作任务撰写时间：202X年XX月XX日摘要:医疗器械法规作为医疗器械相关专业的专业必修课程,应用性较强。文章在明确课程定位与任务的基础上设计课程目标,并据此进行课程内容体系的设计,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,课程内容选择以职业能力形成为依据,整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合。Abstract:Asamajorcompulsorycourseof...
I《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规多女定，包括医疗器械分类规则、包括•医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及乡I医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件冬摄（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》Z娄冬后。《中国医疗器械分类目录》仅供公词参考Z用，不对外销...
2010年激光医疗器械产业创新子联盟发展战略研讨会交流论文十二五期间中国激光医疗器械产业技术发展规划报告（讨论稿）激光医学自上世纪七十年代诞生以来，以高精确度、良好疗效及安全可靠等特性，为研究生命科学的发生、发展开辟了新途径，也为临床诊治疾病提供了崭新手段，几乎应用在所有临床科室，可治疗疾病达数百种，成为现代医学重要分支，推动着医学技术的进步与革新。“光到病除”已变为现实，人类疾病完全...
中华人民共和国医药行业标准质量体系医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001前言本标准等同采用ISO/FDIS13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO9001应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是GB/T19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。本标准“生产者”的概念是指自然人或...
