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朝阳市场监管所医疗器械五整治”专项行动方案为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本行动方案。一、指导思想围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康...
长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。严格依据《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。第四条国家鼓励公民、法...
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企...
甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行...
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定...
昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其...
甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行...
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：□□□□□□□□□□□---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□男□女4.预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况5.事件主要表现：6.事件发生日期：年月日7.医疗器械实际使用场所：□医院□诊所□家庭□其它（在...
福建省建阳市福音医疗器械有限公司建设项目可行性研究报告---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第一章总说明一、可行性研究工作的依据和范围（一）可行性研究工作的依据1、国务院颁布实施的《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第253号）。2、《关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知》用于自动挤压,辅助输液(血).作为Ⅰ类医疗器械管理。3、15088GB/T14233.1-...
中国医疗器械生产许可情况、经营许可情况及注册情况分析(医疗器械生产企业许可证有效期)下面是我共享的中国医疗器械生产许可状况、经营许可状况及注册状况分析(医疗器械生产企业许可证有效期)，欢迎参阅。中国医疗器械生产许可经营许可状况及注册状况分析一、医疗器械生产许可状况医疗器械行业是一个多学科交叉、学问密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近年来中国医疗器械生产企业数量逐年增加，2022年...
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备682...
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理5-6分第01讲医疗器械、保健食品和化妆品的管理医疗器械管理（3-4分）保健食品管理（1分）化妆品管理（1分）十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理（一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；A其效用主要通过物理等方式获得，不...
中山市医疗器械经营企业目录序号企业名称经营地址法定代表人医疗器械企业经营许可证号发证日期实施行政许可的机关经营范围1中山市伟涛科学仪器有限公司中山市小榄镇菊城大道联丰工业区石伟林ZS200105012005.1.12广东省药品监督管理局三类医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用高频仪器设备，临床检验分析仪器及诊断试剂，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用X射线设备，二类手术器械，物理治...
附件1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本申请编号：医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止日期年月日——年月日试验用医疗器械名称分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入申办者联系人电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---文件名称北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则收集者文件编号收集时间北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程...
山东省医疗器械经营企业现场核查规定为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后...
附件一海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定第一章总则第一条为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,参照国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》及《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》，制定本规定。第二条在我省开展医疗...
