上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法发布时间：2015-09-0114:14发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数：393第一条（目的依据）为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本办法...
“天下医疗器械保险鼓吹周”重点运动方案2021一、市县同步举办20xx年天下医疗器械保险鼓吹周启动典礼10月19日上午在忻州及各县（市、区）同步举办20xx年天下医疗器械保险鼓吹周启动典礼，约请当局部门、企业代表、消息媒体、社会公家加入，增强当局部门、企业、公家之间得交换，共同营造保险用械守护安康得浓重氛围。（市、县市场监视治理局举行）二、市局民间网站开设医疗器械科普鼓吹专栏10月19日至10月25日，环...
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企...
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企...
上海市医疗器械第三方物流企业检查验收细则总则第一条医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。第二条申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营...
北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则修订版北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及...
医疗器械合同4篇Bothpartiesjointlyacknowledgeandabidebytheirresponsibilitiesandobligationsandreachanagreedresult.甲方：___________________乙方：___________________日期：___________________医疗器械合同4篇说明：本文本适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。本文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。医疗器械合同4篇甲方(采购单位)：????...
员工职业道德培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。从2003年开始，将《纲要》印发的_____月...
1、YY0709-2009<<医用电气设备第1－8部分安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南>>中给出了医疗器械需要的的报警系统的标准，对于视频警告无非是做几个显示灯按一定频率闪烁而已，这个相对比较简单；而该标准的难点在于音频报警信号的发出。2、介绍音频报警信号的特性的关键部分主要为表203，表204，图201和附录EEE中的表EEE.1，表EEE.2；弄懂了这几个表，基本上就可以理解该标准的...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症...
质量管理制度目录一、人员岗位职责1.企业负责人岗位职责责2、质量负责人岗位职责3、质量管理部门岗位职责4、质量管理员岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量养护员岗位职责7、出库复核人员岗位职责8、营业员岗位职责二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪...
医疗器械企业如何有效实施纠正和预防措施吕宏光1张虎21上海恩可埃认证有限公司（上海200122）2艾博生物医药（杭州）有限公司（杭州310018）：1006-6586(2013)07-0027-05：R197.39文献标识码：A收稿日期：2013-01-05作者简介：吕宏光，上海恩可埃认证有限公司高级审核员；张虎艾博生物医药（杭州）有限公司质量主管1.医疗器械质量体系要求和现状在医疗器械质量体系运行过程中，纠正和预防措施系统是一个非常重要的系统，在国外，...
医疗器械不良事件监测基础知识百问第一部分基本概念和基础知识8．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。9．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。1...
消毒供应中心参与手术室医疗器械清洗包装质量管理的效果分析冯月霞(大同市第二人民医院肿瘤医院山西大同037000)【摘要】口的：对消毒供应屮心参与手术室医疗器械清洗包装质量管理的作用效果进行探讨。方法：采用回顾分析法，对我院2012年1月至2014年1月手术室医疗器械清洗包装质量管理方式及效果进行总结分析。结果：消毒供应屮心参与手术室管理模式后，手术室复用器械清洗、包装及消毒质量合格率分别为97%、96%和95%,明显优于...
消毒供应室清洗复用医疗器械的重要性分析张应先罗月(通讯作者)(重庆市棊江区人民医院消毒供应室重庆401420)【摘要】目的：探讨消毒供应室清洗复用医疗器械的重要性。方法：未经消毒供应室清洗的复用医疗器械12659件为对照组，经消毒供应室清洗的复用医疗器械12835件为观察组，比较两组复用医疗器械的清洗情况和医院感染情况。结果：观察组复用医疗器械清洗合格率、洗涤评分、包装评分均明显高于对照组，复用医疗辭械致医院感染...
医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守...
2012年医疗器械上市公司一览表：1、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一...
中国医疗器械产业技术创新战略联盟简介中国医疗器械产业技术创新战略联盟于2009年6月17日正式成立，联盟成立是我国医疗器械科技产业发展的重要事件，标志着我国医疗器械科技产业迈入一个新的阶段。一、联盟成立的必要性1、我国医疗器械产业正处于重要战略机遇期首先，我国医疗器械需求巨大，市场增长空间广阔。我国有30余万家医疗卫生机构，医疗器械需求的总量非常大。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是...
医疗器械市场销售方案第一章前期准备工作：一、队伍建设：1、体验中心总店的设立和销售团队的完善，包括：店长（１名），客服员（２－３名），前台接待员（1人）做好他们彼此的分工和协作。2、建立一支复合型的人才队伍，即全能人才，要求在本系统工作中没有盲区在岗位设置中实行定岗不定编，有效地提高整体素质水平，加强团队核心战斗力二、培训工作：本着为对代理商、对市场认真负责的态度，公司要求所有参加销售...
