中山市医疗器械经营企业目录序号企业名称经营地址法定代表人医疗器械企业经营许可证号发证日期实施行政许可的机关经营范围1中山市伟涛科学仪器有限公司中山市小榄镇菊城大道联丰工业区石伟林ZS200105012005.1.12广东省药品监督管理局三类医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用高频仪器设备，临床检验分析仪器及诊断试剂，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用X射线设备，二类手术器械，物理治...
附件1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本申请编号：医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止日期年月日——年月日试验用医疗器械名称分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入申办者联系人电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---文件名称北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则收集者文件编号收集时间北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理...
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程...
山东省医疗器械经营企业现场核查规定为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。一、核查程序（一）首次会议首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后...
附件一海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定第一章总则第一条为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,参照国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》及《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》，制定本规定。第二条在我省开展医疗...
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理5-6分第01讲医疗器械、保健食品和化妆品的管理医疗器械管理（3-4分）保健食品管理（1分）化妆品管理（1分）十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理（一）医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；A其效用主要通过物理等方式获得，不...
新开办医疗器械生产企业公示公告（第21号）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，经我局依照《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织检查。以下企业符合生产企业开办条件，现予以公示，公示期5天，自2006年6月22日始至2006年6月26日止。请社会各界予以监督。(一)企业名称：杭州粤港齿科制品厂；注册地址：杭州市下城区东新路岳帅桥73号二楼；生产地址:杭州市下城区东新路岳帅桥73号二楼...
图11998-2008年医疗器械国家标准的年度发布量图21998-2008年医疗器械行业标准的年度发布量2调研结果及分析ChineseJournalofM2009年33卷第5期文章编号：1671-7104(2009)05-0362-07我国医疗器械标准现况调研【作者】李军国家食品药品质量监督管理局医疗器械技术评审中心，北京，100044【摘要】通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性、标准分类以及采标的调查研究，分析了医疗器械标准工作中存在的一些问题，...
医疗器械行业薪酬现状医疗领域虽然没有像金融、房地产和互联网那样搅动全国乃至全球经济环境，但作为民生关注的热点话题之一，行业近些年的成长也尤为令人惊叹。医疗器械行业是构筑医疗体系的重要支撑点，毫无疑问，随着我国医疗事业的不断推进，医疗器械行业将是最直接的受益方之一。我国的人均医疗器械费用在国际上处在相当靠后的位置。不可否认，我国医疗器械行业无论从研发力量还是产业规模距离国际水平还有相当一段距离，...
文件名称医疗器械销售管理制度文件编号LDMD-ZD-012起草部门质量管理部起草时间审核人审核日期批准人批准日期版本第1版执行日期医疗器械销售管理制度一、目的:为加强医疗器械产品销售环节的管理,确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围:适用XX公司医疗器械产品销售的管理。三、职责:医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容:1.认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉,防止产品流向非法企业。1.1购货方是...
医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。地址：民和路154号电话：66531551序号标准编号标准名称对应国外标准实施日期代替废止备注1GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分结构和编写规则2001-6-1国家标准2GB1.2-2002标准化工作导则第二部分结构和编写规则2003-1-1国家标准3GB/T20001.1-2001标准编写规则第一部分术语国家标准4GB/T20001.2-2001标准编写规则第二部分符号国家标准...
医疗器械产学研合作教育的探索乐建威郦鸣阳（上海医疗器械高等专科学校，上海200093）摘要：本文从医疗器械应用性人才培养特点出发，就产学研结合培养医疗器械专业人才的必要性作了全面分析，并介绍了上海医疗器械高等专科学校开展产学研合作教育的各种形式。作者并指出，产学研合作教育为学生创造了一个接触社会、进行思想品德教育的环境，有助于学校贯彻对学生进行素质教育的要求。关键词：医疗器械专业人才培养；产学研合作...
附件2免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用经皮穿刺术，建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。2活检针6815由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检。一次性使用。产品基本原...
化工/生物/制药/医疗器械生物工程/生物制药临床试验/药品注册化学分析测试员医药技术研发管理人员医药研发/化学制剂研发临床研究/协调药品注册药品生产/质量管理医疗设备注册医疗设备生产/质量管理XX市场推广经理XX市场推广主管/专员医药招商医药销售经理/主管医药代表医疗器械销XX市场推广医疗器械维修人员化工技术应用化工实验室研究员/技术员食品/饮料研发化妆品研发塑料工程师涂料研发工程师配色技术员■生物工程/生物制药...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的...
临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症...
附件1：北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表单位名称：企业负责人：填表日期：年月日填表人：联系电话：自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度情况1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对...
临床常见医疗器械不良事件表现汇编来源：外省资料仅供各位参考2014年8月---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在...
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未...
