（医疗药品管理）省药监局文件陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标...
宿迁食品药品监督管理局政务公开责任追究制度（宿食药监办发〔2007〕109号）第一条为加强对政务公开工作的管理、考核和监督，保证政务公开相关规定得到执行，提升工作效率，促进依法行政，特制定本制度。第二条政务公开责任是指全局工作人员在履行政务公开工作职责时，违反政务公开有关规定，造成不良影响或严重后果应承担的责任。第三条凡有下列行为之一者，属于违反政务公开制度的行为，应追究其责任：（一）该公...
四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）第一条为进一步规范药品监管行政处罚行为，正确行使行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》、四川省人民政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》等有关规定，制定本规则。第二条本规则所指的药品监管行政处罚自由裁量权，是指药品...
四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则第一条为规范食品药品行政处罚裁量权，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）和四川省人民政府《关于印发<四川省规范行政处罚自由裁量权的规定>的通...
食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知食药监办械管〔2013〕69号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（4个）：（一）自体富血小板凝胶制备用套装：由注射器式离心管（包括注...
食品药品监督管理局办公室主任先进事迹XXx同志先进事迹XXxxx县食品药品监督管理局办公室主任。1974年3月出生，1999年6月入党，大专文化。自20XX年2月，成为一名加强基层建设年驻村工作队员后，自己在深感荣幸的同时，也感觉肩上责任的重大。与组长及另一名同事一起入驻某某镇南候村以来，在县基层办的正确领导下，在驻村组长的带领下，在南侯村委会干部的大力支持下，自己坚持以“三个代表”重要思想为指导，紧紧围...
国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果已向社会公布2012年05月25日发布目前，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省（区、市）食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置，及时回应社会关切，坚决堵塞监管漏洞，切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全...
国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。15家铬超标药用胶囊生产企业分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国...
附件1必须凭处方销售的药品名单本名单如包含《药品零售企业不得经营的药品名单》所涉品种，按药品零售企业不得经营的相关规定执行。相关法规已有规定必须凭处方销售的药品，按相关法规的规定执行。一、注射剂所有注射剂二、医疗用毒性药品1.洋地黄毒苷片3.甲溴阿托品片2.硫酸阿托品片4.硝酸毛果芸香碱片三、第二类精神药品1.异戊巴比妥片16.马来酸咪达唑仑片31.愈酚待因口服溶液2.安钠咖片17.硝西泮片32.复方磷酸可...
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知国药管办［1999］300号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文...
附件药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品生产质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及《药品生产监督管理办法》，制定本规定。第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。第三条药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产...
药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场...
武汉市基层医疗机构药品安全管理规定第一章总则第一条为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。第二条本规定适用于在...
欧盟药品上市许可制度的具体规定中国医药报，2010年8月26日编者：上一期（8月19日），本版对欧盟药品上市许可制度进行了简要的概述。这一期，本版刊登的这篇文章进一步解析了欧盟药品上市许可的具体规定和要求，望能给我国相关制度的制定以及业内以参考。通过对欧盟有关上市许可的相关条例和指令的汇总和分析，可得知其对药品上市许可的具体规定及要求有以下几个方面：1．上市许可的申请与批准欧盟2001/83/EC指令中...
丽水市药品和医疗器械销售人员登记管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品、医疗器械（以下简称药械）销售人员的管理，严厉打击无证经营、出租、出借、挂靠经营及制售假劣药械等违法行为，进一步规范药械购销市场秩序，切实保障人民群众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、...
药品和医疗器械行政处罚裁量规定（征求意见稿）第一章总则第一条（法律依据）为规范行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条（概念）本规定所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、...
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定第一条（目的和依据）为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条（定义）本规定所称医疗器械注册申报人员是指经考核合格、具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求（含医疗器械注册申报程序），经医疗器械注册申请人（...
北京市药品零售企业监督管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。第二条凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。第三条北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零...
《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）发布时间：2005-12-21《北京市开办药品批发企业暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会讨论通过。现予以公告，本规定自2005年5月1日起实施。二ＯＯ五年四月二十五日北京市开办药品批发企业暂行规定第一章总则第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据...
精神药品分类管理点滴体会【摘要】为了贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）及卫生部关于印发《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号）的精神,在各卫生部门、医院以及医药经营部门认真执行麻醉药品、抗精神病药品管理规定，但在市面上销售的某些精神药品在药店管理相对薄弱，而且使用不当会造成严重后果。本文从我国现今的药品分类体系入手，分析了精神药品的分类管理现状，并提出了加...
