)11国新药研发趋势及药品注册管理最新进展国家食品药品监督管理局药品注册司张伟2009年8月5H北京中国新药研发的趋势药品注册管理体系建设及法规最新进展药品注册管理的工作成效及今后工作思路小国新药研发的趋势市场份额的增长与药物研发的挑战药物全球同步研发(SGD)中国新药研究的发展(十一五期间))11国新药研发的五个有利因素和五个差距政府对促进药物创新和新药研发的作用H前我国新药研发的趋势小国医药市场份额的持续增长数...
新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要．医药社区（www.pharmst.cn）致力于建设医药行业最大的技术论坛新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要医药社区做医药人自己的网站www.pharmst.cn南京新药临床研究起草人：****年**月**日-3-南京新药临床研究一、试验背景：计划进行一个************公司（申办者）药的有效性和安全性的随机试验，治疗*******日获得国申办者（预计/月已经）在******年**家药品监督管理局的临床试验...
创新药公司企业文化管理制度xx有限公司目录一、产业环境分析................................................................................................2二、中国ADC药物研发概况................................................................................3三、必要性分析....................................................................................................4四、公司简介................
治疗2型糖尿病的新药二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂的研究进展【摘要】近20年以来，治疗2型糖尿病的药物研究进展迅速。本文对治疗2型糖尿病的新药：二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂研究进展进行了较详细的介绍。目前已上市的二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂有西格列汀,维格列汀和沙格列汀。木文以沙格列汀为例对二肽基肽酶（DPP-4）抑制剂的研究进展进行综述。【关键词】沙格列汀；二肽基肽酌-4（DPP-4）抑制剂；胰高血糖素糖肽低血糖；肠促胰...
药事管理我国新药研发环境分析及优化的对策杨舒杰,陈晶,王淑玲(沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016关键词:新药;研究与开发;研发环境:R956文献标识码:C:167222981(20100120075203我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活...
中国制药企业新药研发动力机制验证与分析---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---◁文笔绘...
《中国新药与临床杂志》小叶女贞小叶女贞在我国大部分地区均有栽培，叶和果实中主要含有齐墩果酸、熊果酸等物质，有抗氧化作用。既往的研究发现，复方小叶女贞茶屮还含有黄酮类物质，以小叶女贞叶为主组方的清醇健肝胶囊具有降脂作用。本研究测定小叶女贞叶及其复方制剂小叶女贞茶和清醇健肝胶囊干浸膏中齐墩果酸含量，以建立小叶女贞中药物的测定方法。1材料与方法1.1仪器与对照品美国SSIIII型高效液相色谱，Model...
化药合成,抗肿瘤新药Synthesis,acutetoxicities,andantitumore?ectsofnovel9-substitutedb-carbolinederivativesRihuiCao,QiChen,XueruiHou,HongshengChen,HuajiGuan,YanMa,WenliePengandAnlongXu*DepartmentofBiochemistryandCenterforBiopharmaceuticalResearch,CollegeofLifeSciences,SunYat-sen(Zhongshan)University,135XinGangXiRoad,Guangzhou510275,PRChinaReceived3May2021;revised27June2021;accepted28June2021Abstr...
护理工作者如何面临新药出现的问题吴春玲(黑龙江省伊春市乌马河区职工医院黑龙江伊春153011)【中图分类号】R471【文献标识码】B【文章编号】1672・5085(2010)06-0242-02【摘要】目的探讨新药在临床使用中对病人产生不良反应的护理对策。方法通过临床观察结合相关病例资料报道，分析后进行总结。结果加强药理知识学习，严格操作规程，细心观察病情，备齐各种抢救物品，消除病人紧张恐惧心理，能减少药物对病人副作用，也能赢得抢...
新药临床试验的原理与操作（5）—规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价新药临床试验的原理与操作（5）一规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价中国新药杂志2000年第10期第9卷临床试验与生物统计作者：崔天红曹彩汤口林万阜昌单位：崔天红（国家中医药管理局机关服务中心科技开发处，北京100026）；曹彩（国家药品监督管理局药品认证管理中心，北京100061）；汤口林（中日友好医院，北京100029）:万阜昌（北京东方...
抗抑郁新药沃替西汀的药理分析米丽姑.库尔班(新疆喀什地区第一人民医院药学部,844000)【摘要】沃替西汀为临床常用重性抑郁障碍治疗药物，主要是通过同中枢神经系统(CNS)抑制5・羟色胺(5-HT)再提取、增强5-HT活性达到治疗抑郁目的。临床研究表明其在抑郁症治疗中表现出了较高的有效性、安全性及耐受性，木文就此对其药理进行分析。【关键词】沃替西汀；5-羟色胺；抑郁症【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753(2015...
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准．录目.........................................................................................................................1引言I.............................................................................................2现行要求与操作规范II...................
小分子创新药公司企业筹资管理xx投资管理公司目录一、产业环境分析4二、有效治疗药物供给严重不足，花费巨大8三、必要性分析8四、公司基本情况8五、利润的构成与计算10六、成本费用管理的要求16七、成本费用概述21八、企业财务管理原则24九、企业财务管理的内容26十、资金成本28十一、筹资渠道与筹资方式30十二、SWOT分析34十三、法人治理45发展规划55（一）公司发展规划561、发展计划56（1）发展战略56作为高附加值产业的重要...
小分子创新药公司绩效考评系统目录一、公司概况3公司合并资产负债表主要数据3公司合并利润表主要数据3二、产业环境分析4三、化学药品种多销量大，肿瘤相关药品销售额快速增长8四、必要性分析9五、项目基本情况9六、绩效考评标准及设计原则11七、绩效指标体系的设计要求17八、工作岗位分析信息的主要19九、工作岗位分析的程序20十、确立绩效评审与申诉系统的内容和意义23十一、绩效考评周期的确定26十二、组织机构管理29劳动定员...
中药、天然药（新药和已有国家标准类）注册2006年08月11日一、项目名称：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册二、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件一三、收费：按照计价格[1995]340号收取四、申请人提交申请材料目录注册分类（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现...
研究青蒿素研发环节探析新药创制关键点［摘要］青蒿素(qinghaosu^artemisinin^AT),又名黄花蒿素(artemisine、arteannuin)属过氧缩酮倍半菇内酯类化合物，是我国医药学家于20世纪70年代初从菊科植物黄花蒿(Artemisiaannua.L)中分离获得的具有显著临床疗效的抗疟药物。笔者拟以青蒿素为例，一方面对其研究与开发(RD)前期各关键环节进行总结论述，另一方面对其研发后期市场开发权被西方控制的案例加以剖析。进而探讨分析中药新药研...
前列腺癌新药卡巴他赛的研宄进展综述赖可杨亮邓盛齐(四川抗菌素工业研究所四川成都610052)【摘要】卡巴他赛是一种紫杉烷类抗肿瘤药物，在前列腺癌中属于较为新型药物。木文针对药物药理、机制、有效性等进行综述。【关键词】卡巴他赛前列腺癌综述【】R73-3【文献标识码】A【】2095-1752(2014)07-0373-02前列腺癌在临床中是较为常见的一种男性泌尿牛.殖系统肿瘤，欧美地区具有极高发病率，在男性恶性肿瘤排名中占第2位。我国前列...
药品注册申报材料药品名称：小柴胡软胶囊申请公司：康泰药业---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---申请人：*********学号：******日星期23月4年2013申请日期：目录一、综述材料1药品名称42证明性文件43立题目的与依据5---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---4对主要研究成果的总结及评价75药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献11二、药学资...
