2020年中国皮肤病药物临床试验分析摘要目的了解2020年中国皮肤病药物临床试验开展及上市情况。方法从中国国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产及进口药品数据查询系统，收集2020年皮肤病药物注册临床试验信息，包括试验数量、分期和受试药物主要适应证、类型等信息以及上市皮肤病药物情况。结果2020年共有157项皮肤病药物注册临床试验在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记，占同期全部药物临...
伦理审查报告研究题目：多模式镇痛在关节置换手术围手术期的应用申请审查人：岳勇电话：18999505353申请审查单位：新疆克拉玛依市人民医院骨科伦理审查文号：ChiECRCT-20150013木伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发（2007）17号）、《赫尔辛基宣言v.08》和《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》对新頤克拉玛依市人民医院肯科岳勇副主任医师提交伦理审查的人体试验“多...
中国注册临床试验伦理审查委员会查报告研究题FL合并腹水的失代偿期肝硬化病人预后评分模型的建立申请审查人：王一平电话：13917700493电子邮件：Wangyipingl125@aliyun申请审查单位：上海长征医院伦理审查文号：ChiECRCT-2014008本伦理委员会按照中华人民共和国（前）卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007）17号）、CIOMS《涉及人的生物医学研究伦理审查国际指南》和《赫尔辛基宣言v.（）8》对...
新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要．医药社区（www.pharmst.cn）致力于建设医药行业最大的技术论坛新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要医药社区做医药人自己的网站www.pharmst.cn南京新药临床研究起草人：****年**月**日-3-南京新药临床研究一、试验背景：计划进行一个************公司（申办者）药的有效性和安全性的随机试验，治疗*******日获得国申办者（预计/月已经）在******年**家药品监督管理局的临床试验...
儿科药品临床试验中的相关I可题探讨摘要由于缺药、超标签用药以及药品不良反应等导致的儿童死亡和疾病屡见不鲜，但这些都是可以通过恰当使用儿科药物而有效避免。我国儿童数量众多，但有儿童临床证据的药品却十分少。儿科临床试验的开展一直是儿科药•品研究中的主要阻碍，这其中存在方方面面的问题，其中包括家长对知情同意书的理解、受试儿童的招募、经济补偿、伦理道德以及儿童的依从性等各个方面。本文将围绕这些方面的问题...
知情同意书我们将要开展“悬吊式腔镜技术在乳腺癌手术中的应用价值”的临床研究，您的具体情况符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。本项研究...
课题编号研究生科研课题论证报告书中国人民解放军第二军医大学2015年1月8日填表说明一、研究生必须在第二学年第一学期结束前完成开题报告；提前攻博、临床转博研究生须在第三学年第一学期结束前，在原有课题的基课题名称超低剂量纳洛酮对地佐辛术后镇痛效能的影响部（院、系）专业东方肝胆外科医院研究生姓名麻醉学鲍杨导师姓名俞卫锋础上根据实际情况进行调整，重新进行开题，完成开题报告；在职人员申请学位必须在论文答辩前...
上海交通大学医学院课题设计任务书课题名称灵活开始的卵巢超排卵方案的可行性研究指导教师匡延平研究生姓名秦宁馨起止年限2014.12-2016.3---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除------本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---目的意义和国内外概况：(一）目的意义：1、提出基于高孕激素状态下灵活开始的促排卵方案(flexiblestartedoviarystimulation,FSOS)，通过分...
临床试验的重要角色：临床研究协调员卜擎燕1,2，熊宁宁2，邹建东2,蒋萌2，刘芳2，汪秀琴2，高维敏21南京中医药大学，2南京中医药大学附属医院临床药理科，南京210029，江苏摘要临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任oCRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作，...
中国现行临床试验生物统计学指导原则与《ICHE9》的关键异同点摘要：我国现行《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（以下简称国内指导原则）是基于《ICHE9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials^（以下简称ICHE9）指南的基木原则，根据当时国内临床试验的水平和特点起草制订的，白颁布以来，对我国临床试验技术的发展起到了极大的促进作用。近年来，随着我国创新药物研发水平的发展和提高，以...
指导原则编号:抗肺结核药物临床试验技术指导原则二○一七年八月目录一、概述（一）抗肺结核药物的应用与研究现状肺结核病是由结核分枝杆菌引起的一种慢性呼吸道传染病，是全球重大的公共卫生问题，每年全球新出现约一千万肺结核病例，其中近一百五---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---十万的患者因结核病（Tuberculosis,TB）而死亡。中国是全球结核病病例数最多的国家之一，约...
中医干预对晚期结直肠癌患者预后因素影响的队列研究研究方案课题负责人：张彤版本日期：2017-1-5---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---立题依据最新的流行病学资料显示，全球范围内结直肠癌在势性、女性中均为第三大常见恶性肿瘤，死亡率居所有恶性肿瘤第二位⑴。在我国，结直肠癌的发病率居我国恶性肿瘤第三位，死亡率居第五位。近年来，随着我国人口老龄化、工业化的进程和饮...
急性胰腺炎患者体内生长抑素及炎症介质的变化水平的测定试验负责单位：四川大学华西医院消化内科试验负责人：唐承薇教授Tel:18980601275E-mail：cwtang@medmail.com.cn方案设计者：唐承薇教授医学监查员：郭珍臻---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---急性胰腺炎患者体内生长抑素及炎症介质的变化水平的测定试验目的：主要目的：监测急性胰腺炎患者外周血中生长抑素(SST)的变化。...
临床科研试验计划书题目：单用环抱素或联合司坦呼醇治疗再生障碍性贫血的单中心随机对照临床研究（一）再牛障碍性贫血（AA）是一种获得性的骨髓造血衰蝎性疾病，以全血细胞减少为特征。主要的发病机制为界常免疫反应、造血干祖细胞缺陷及造血微环境异常。根据疾病严重程度分为重型AA（SAA）和非重型AA（NSAA）,后者乂根据是否依赖输注血制品分为依赖输血的NSAA和非依赖输血的NSAA。SAA及依赖输注血的NSAA按照国内外...
降浊升清法对术后疲劳综合征的应用研究实施方案广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）2014.10.1-2017.9.30一、研究背景研究背景：术后疲劳（postoperativefatigue,POF）是指手术后出现的以乏力、失眠、注意力不集中、抑郁、焦虑等症状为主要表现的一组症候群，也有学者称之为术后疲劳综合征。本课题组前瞻性调研246例手术患者显示术后疲劳发生率为65%OPOF的患病率很高，几乎所有腹部手术的患者均会出现POF；...
杳工作的组织实施、协调及监督检查工作。领导小组下设办公室,福建省药物临床试验数据自查核查工作方案为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，保证上市前药物临床试验的安全有效，制订福建药物临床试验自查核查方案：一、工作目标省食品药品监督管理局对行政区域内申请人和药物临床机构开展调查和自查工作的监督。通过企业自查和...
研究者手册课题名称：首都特色——半环式外固定架治疗老年C型桡骨远端骨折临床研究所属项目名称：首都临床特色应用研究与成果推广所属领域：医疗卫生市科委主管处室：生物医药处起止年限：2016年6月-2019年6月课题承担单位：中国中医科学院望京医院课题负责人：成永忠目录背景..1---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---人员职责..2实施计划及阶段目标..3技术路线..4临床研究流程...
北京市药物临床试验机构分级监督管理规定第一条为提高药物临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等规定，结合本市实际，制定本规定。第二条本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指...
2017.0111,F2.0四川省科技厅项目（课题编号：2016JQ0013）基于“以痛为AT研究疼痛记忆电针干预的消退机制课题承担单位：成都中医药大学---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---临床研究方案一、研究背景及目的在WHO公布的《全球十大顽疾》中，颈椎病位居第二，是中老年人的一种常见病和多发病，以40〜60岁为高发年龄，而70岁以后患病率则会达到90%。近年来，越来越多的研究表明，...
