新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求1995年11月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准．录目.........................................................................................................................1引言I.............................................................................................2现行要求与操作规范II...................
精品文档）优效性试验（superiority—显示优效性的设计通过安慰剂对照或由剂量反应关系证实疗效是最试验显示优于安慰剂或优于阳性药，可信的。此类试验称为优效性试验。—）非劣效性（non-inferiority试验—显(equivalence)试验/等效性试验的目标是显示以阳性药物为对照，示非劣效性或等效性的设计，，分别称试验药物的疗效与某种已知的阳性药物“不差”或“相当”为非劣效性试验和等效性试验）稳定性假设（constancyassumption...
我院药物临床试验受试者管理分析及对策[摘要]目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素，探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料，共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目，可能与其委托合同研究组织（CRO）、配备临床研究协调员（CRC）以及设计多样...
开展药物临床试验在医疗和科研中的作用△鲁瑞萍张翌韦布格拉米吉提程毅（新疆医科大学第一附属医院伦理研究所乌鲁木齐830054）摘要：本文结合工作实际，从临床科研、临床伦理、循证医学、医务人员服务理念等方面阐述医疗机构开展临床试验在医疗和科研中的作用。关键词：临床试验医疗和科研作用中图分类号：R95文献标识码：B文章编号：1672-8351（2015）02-0134-02药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，其研究资料和结果是药...
多例急性肺栓塞临床试验哈尔滨市道外区南马社区卫生服务中心黑龙江哈尔滨150020［摘要］目的：探讨急性肺栓塞临床特征及治疗。方法：木次选取40例急性肺栓塞患者，均为我院2013年4月至2014年4月收治，分析临床特征，采取溶栓、抗凝等治疗。结果：木次选取的40例患者，临床总有效率为97.5%，因心脏内血栓脱落诱导大面积肺梗死而死亡1例，占2.5%。相较治疗前，治疗后肺动脉收缩压明显降低，动脉氧分压明显升高，差异有统计学意义(...
中国现行临床试验生物统计学指导原则与《ICHE9》的关键异同点摘要：我国现行《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（以下简称国内指导原则）是基于《ICHE9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials》（以下简称ICHE9）指南的基本原则，根据当时国内临床试验的水平和特点起草制订的，自颁布以来，对我国临床试验技术的发展起到了极大的促进作用。近年来，随着我国创新药物研发水平的发展和提高，以...
024监查员工作指引监查员是申办者与研究者之间的联系人。1.资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP3^法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。2.项目启动前2.1研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。2.2熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项。2.3协助研究团队参加研究者会议。2.4与主要研究者确定研究团队的组成人员名单，收集...
临床试验中的研究和临床治疗根本性的区别摘要:研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着根本性的区别。在临床试验的理论与实践中,混淆治疗与研究两者的区别,就会造成治疗性误解,从而违背科研伦理的知情同意原则,损害受试者的利益。以研究和治疗的区分为出发点,对治疗性误解的原因、引起的主要伦理问题及对策加以讨论。Abstract:Therearemanyessentialdifferencesbet...
浅谈我院开展药物临床试验的实践与体会【摘要】本文将主要从伦理委员会内容、机构部分、专业部分（知情同意书、病例选择、原始病历和病例报告表（crf）、试验药物的管理）等方面，谈谈我院的实践情况与体会，逐步规范我院药物临床试验相关工作。【关键词】药物临床试验；实践；体会临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布...
受理号药物临床试验伦理审查申请书试验药名称：（INN）试验药商品名：药理学分类：试验药类别：西药：一类二类三类四类五类中药：一类二类三类四类五类进口药上市药申办单位：国内国外合资独资申办者名称：医疗机构名称：填表日期：年月日凤凰妇产医院医学伦理委员会制填表说明1．宋体打印，一式4份。2.如有请在相应的栏目上划定√。3.如有超页文字，可附页。一.项目名称:二.试验目的及任务：×Ⅰ期耐受性试验,Ⅰ期药代动力学试...
我院药物临床试验机构的建设工作体会【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验...
浅议我院开展药物临床试验实践及体会【摘要】本文将主要从伦理委员会内容、机构部分、专业部分（知情同意书、病例选择、原始病历和病例报告表（CRF）、试验药物的管理）等方面，谈谈我院的实践情况与体会，逐步规范我院药物临床试验相关工作。【关键词】药物临床试验；实践；体会临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、...
附件1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本申请编号：医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表试验项目名称中国境内同类产品□有□无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止日期年月日——年月日试验用医疗器械名称分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入申办者联系人电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类...
附件2免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针6815由穿刺针管和管座组成。采用经皮穿刺术，建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。2活检针6815由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检。一次性使用。产品基本原...
国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第1号）医疗机构名称认定专业证书编号中国人民解放军第三O二医院消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病20040001中国人民解放军第三O四医院呼吸、烧伤整形、骨科20040002中国人民解放军第三O六医院内分泌、心血管、骨科、口腔20040003上海长海医院消化、血液、肿瘤、呼吸、心血管、肝病、风湿、耳鼻咽喉、普通外科、泌尿、皮肤与性病、麻醉、医学影像（诊断、核医学）20040004...
严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：NA编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称广东省临床试验协会电话020-83875881试验用药品名称中文名称：厄洛替尼（商品名特罗凯）英文名称：ErlotinibHCLTablets(英文商品名：Tarceva)药品注册分类及剂型分类：□中药■化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：NA剂型:片剂临床研究分类...
【法规标题】关于国外药品在中国注册及临床试验的规定【发布部门】卫生部【发文字号】【批准部门】【批准日期】【发布日期】1988.02.02【实施日期】1988.02.02【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件【类别】药品管理【文件代码】3702关于国外药品在中国注册及临床试验的规定（卫生部１９８８年２月２日发布）（相关资料:部门规章2篇）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在...
南京市江宁医院医学科研项目征集申报书项目名称：羟考酮预给药对依托咪酯所致肌阵挛的影响及其药效学研究科室/学科：麻醉科协作单位：项目负责人：汪伟拟申报项目：1.国家级□2.省级：省科技局□、省卫计委□3.市级：市科技局□、市卫生局□4.学校基金：南医大□、江苏大学□5.江宁区科技局□时间：2015年12月08日---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---一、立项依据（包括国内外...
