甲钻胺治疗下腰椎疾患：III期临床试验中国新药与临床杂志2000年第2期第19卷论著作者：龚燿成梁裕单位：龚燿成（上海第二医科大学附属瑞金医院，上海200025）；梁裕（上海第二医科大学附属瑞金医院，上海200025）关键词：甲钻胺；椎管狭窄；椎间盘移位；腰椎［摘要］Id的：评估甲钻胺治疗下腰椎疾患的有效性和安全性。方法：90例下腰椎疾患的病人（男性56例,年龄48a±s45a;女性34例,年龄53a±32a）,其中腰椎间盘突出症72例，腰椎...
国家药物临床试验机构新专业申报工作实施方案药物临床试验机构是国家对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度。我院于2008年获得了国家药物临床试验机构资格认定，有4个专业获得药物临床试验资格，并于2012年通过复审。为加快我院国家药物临床试验机构建设，争取更多的专业获得资格认定，拟启动新一轮国家药物临床试验机构专业申报工作。—、宣传动员国家药物临床试验机构资格认证，是国家食品药品监督管理局依照《药物临...
医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径■法律医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径杨春治(中国政法大学，北京100088/福建中医药大学,福建福州350108)摘要：现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持，医学临床试验在国内日渐频繁，受试者在其中发挥了很大的作用，但是其权益保护却未得到应有的重视。就医学临床试验而言，受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性，而且还有实然意义上的重要性，既...
药物临床试验机构资格认定之望闻问切［摘要］通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会，明确机构资格认定工作的意义，分享机构资格认定工作的经验。药物临床试验机构工作做到了“科学”、“规范”，并贯彻执行“保护受试者权益并保障其安全”的GCP理念，才可能顺利通过检查。［关键词］药物临床试验；体会；资格认定；药物临床试验机构［中图分类号］R91［文献标识码］C［文章编号］1674-4721(2013)01(b)-0157-...
新药临床试验的原理与操作（5）—规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价新药临床试验的原理与操作（5）一规范的随机双盲对照试验与中药疗效评价中国新药杂志2000年第10期第9卷临床试验与生物统计作者：崔天红曹彩汤口林万阜昌单位：崔天红（国家中医药管理局机关服务中心科技开发处，北京100026）；曹彩（国家药品监督管理局药品认证管理中心，北京100061）；汤口林（中日友好医院，北京100029）:万阜昌（北京东方...
【治疗松皮癣2例临床报告】临床试验病例数【中图分类号】R758.63【文献标识码】A【文章编号】1005-2720(2010)02-139-01【关键词】松皮癣;桃红四物汤;二陈汤松皮癣病名,出自《医宗金鉴.•外科心法要诀》。该书说:“松皮癣,状如苍松之皮,红白斑点相连,时时作痒。”类似现代医学的皮肤淀粉样变。1病例资料例1,赵某,49岁,2007年9月10日就诊,主诉:肩胛及四肢皮肤剧痒,伴有褐色斑疹10余年,10余年间,不停寻医问药,于2007年...
药学院岗位业绩考核管理办法（2015年试行）第一部分总则岗位业绩考核是岗位绩效工资发放的重要依据，是教职工工作评价及职称晋升的基本参考因素之一。为激发教职工教学科研工作的积极性，体现奖勤罚懒、多劳多得的原则，根据学校岗位绩效工资管理办法，结合我院教学科研工作特点，制定本考核管理办法。一、岗位业绩考核实行岗级动态调整管理在岗教职工每年通过工作量计分的方式对教学、科研及学院服务等工作进行岗...
附件3中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则一、概述咳嗽变异性哮喘（coughvariantasthma，CVA）是支气管哮喘的一种特殊类型，咳嗽是其唯一或主要临床表现，无明显喘息、气促等症状或体征，但存在气道高反应性。中医学一般将该病归属于“咳嗽”，认为与外邪侵袭、脏腑功能失调等诸多因素造成肺失宣降、肺气上逆相关。本指导原则是指导中药新药用于CVA的临床试验研究设计、实施和总结的一般性原则，不能代替研究者的临...
精品word可编辑资料-------------从复黄片的临床争论谈谈中药临床试验的设计与质量掌握作者：陆金根，潘一滨，曹永清，杨巍，张鑫麟【关键词】,复黄片［摘要］目的：通过临床试验评判复黄片治疗内痔出血的成效，并争论其争论设计与质控；方法：144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对比试验设计分成2组；复黄片治疗组72例，口服复黄片4粒/次，3次/d;痔宁片对比组72例，口服痔宁片4粒/次，3次/d；治疗第3和第7天时观看患者...
URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验覃桂芳1秦雪2莫志江1覃乃辉1周莹1周达利1(1广两壮族自治区人民医院广两南宁530021；2广丙医科大学第一附属医院530022)【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)23-0445-04【摘要】目的探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法。方法使用试验仪器(URIT-5500)和对照仪器(XE-2100和COULTERLH750)分别检测血液样木的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目，并计算两...
中国现行临床试验生物统计学指导原则与《ICHE9》的关键异同点摘要：我国现行《化学约物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》（以下简称国内指导原则）是基于《ICHE9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials））（以下简称ICHE9）指南的基木原则，根据当时国内临床试验的水平和特点起草制订的，自颁布以来，对我国临床试验技术的发展起到了极大的促进作用。近年来，随着我国创新药物研发水平的发展和提高，...
中西医综合干预措施对肝癌患者癌因疲乏疗效临床研究方案课题来源：上海市医学引导类项目项目编号：12401907600申办单位：第二军医大学附属长海医院中医院康复医学科主要研究单位：第二军医大学附属长海医院中医院康复医学科主要研究者：李柏顾伟方凡夫黄枫王海明数据管理及统计单位：第二军医大学统计学教研室版木号：20131208修订日期：2013-12-08---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---◁文...
临床药理学教学大纲-供临床医学专业七、八年制学生使用第一章绪论【目的要求】1.掌握临床药理学、临床药效动力学、临床药代动力学、市场药物再评价的概念。2．熟悉临床药理学的研究内容和临床药理学的职能。3.了解临床药理学的发展概况，新药临床试验的分期、药物临床试验的伦理学要求。【教学时数】2学时【教学内容】一、基本概念1．临床药理学（clinicalpharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物...
吉林省药物临床试验机构资格认定暂行规定第一条：全省各级卫生计生行政管理部门要加强对药物临床试验机构的日常监管，将药品、生物制品和医疗器械等临床试验工作水平及实施能力，作为医院评审、评价的重要内容加强管理。药物临床试验机构要加强从事药物临床试验人员的考核管理，将其工作业绩作为绩效考核、岗位管理及职称晋升的重要考核依据。第二条：医疗机构申报资料包括：1.《药物临床试验机构资格认定申请表》...
吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定（试行）为保证吉林省境内第II类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同时提高行政审批效率，节约社会资源，根据《医疗器械注册管理办法沢《医疗器械临床试验管理规定沢《医疗器械分类目录》，我局制定了《吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定》。一、吉林省第II类医疗器械注册临床试验要求（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：1、生产企业资质证明材料2...
吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定（试行）为保证吉林省境内第II类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同时提高行政审批效率，节约社会资源，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理规定》、《医疗器械分类目录》，我局制定了《吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定》。一、吉林省第II类医疗器械注册临床试验要求（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：1、生产企业资质证明材...
中医临床试验病例报告表中的数据记录缺陷分析关键词：临床试验；病例报告表；数据缺陷DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.02.002中图分类号：R2-03文献标识码：A文章编号：1005-5304(2013)02-0004-02病例报告表(CRF)是指按试验方案所规定设计，用以记录每一名受试者在试验过程中数据的表格文件。目前，在国内开展的临床试验中，CRF是最常采用的数据采集T具，也是临床试验统计分析获得研究结果的最主要的数据來源。...
浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计于泳北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(北京)内容提要：本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》，浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。关键词：体外诊断试剂临床方案临床分析方法数据统计方法ClinicalSchemeDesignofI...
---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------GCP）培训班培训试题库药物临床试验质量管理规范（GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题请认真复习，单选题PartI_任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应1001或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。及...
