ICH遗传毒性研究指导原那么修订的最新进展中国药事2021年第23卷第5期491?国外药事?ICH遗传毒性研究指导原那么修订的最新进展王雪,宋捷,张曼,胡燕平,王欣,李波,王军志(中国药品生物制品检定所国家药物平安评价监测中心,北京100176)摘要:目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原那么修订的最新进展.方法介绍ICH遗传毒性研究指导原那么修订的背景,修订的经过及要点.结果修订的指导原那么在标准试验组合,体内试验和体外试验的选择,结果...
ICH与中国(sFDA)GCP的比较中国现行的GCP政策于发达国家的通行标准ICH-GCP,能过符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑“你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报告及最后准不准你生产的审批...
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指...
