中国制药企业原料药出口的国际认证[摘要]本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件，明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证。欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等，并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明，目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有...
