中国和欧盟GMP对比1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。2、欧盟GMP与...
化妆品良好生产规范(试行)第一章总则第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。第二章机构和人员第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相...
海峡药学年第卷第期2005176切助人力资源部门实施相关的培训教育工作有些外部质量信息为药品监督管理部门发出停止销售药~,企业干脆由质管部一手包办甚至有些企业管理层品的通知每季的国家质量公告换发批准文号质O~~~竞认为是质管部门的份内事与其它部门关系不是量标淮不良反应等一般企业都能收集到一些并,~O,很大理应由质管部代劳且也学会查找药监网上的质量信息但不够细化量,O,~实施的目标是要建成一套质量管理程化缺乏的是如何...
Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Abornbeauty,anythingtoescapehissicklesweep.--Shakespeare药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；1.4生产类别、原料药生产品种（个）...
中国医疗器械GMP的意义和问题摘要：文章总结了我国在医疗器械行业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》的意义和问题。希望通过文章的分析，能够对相关工作提供参考。关键词：医疗器械；GMP；意义和问题引言2013年12月26日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开，会上指出全国将在医疗器械行业全曲推行实施生产质量管理规范。具体目标：到2015年底，我国所有生产第三类医疗器械企业必须达到《医疗器械生产质...
中国GMP重点问题解读——第三章机构与人员机构是企业为实现其战略目标而设置的相互协作的基木管理单元。人员是组织机构建立和运行的基石。作为制药企业实施GMP的组织保证和执行主体的机构与人员，也是建立和实施质量管理体系“最活跃和影响最大”的资源。对企业质量目标及其他战略目标的实现，产生着决定性影响作用。原则管理有原则，而实施无定式。组织机构设置总的原则是尽可能减少机构的重叠及资源的浪费，即“因事设人”。...
高职GMP课程教学探讨【摘要】《药品生产质量管理》是制药类专业的一门必修课，通过企业调研，采用工学结合的模式，在教学中构建教学模式，丰富教学方法、进行教学资源开发，进行顶岗实习，以其提高该课程的教学效果。实践证明，上述改革措施极大地提高了学生的实践能力。【关键词】《药品生产质量管理》教学模式教学资源开发【中图分类号】G712【文献标识码】A【文章编号】2095-3089(2015)09-0216-02《药品生产质量管理》课程是...
中国新版GMP洁净度级别-2022新版GMP洁净区等级划分中国新版GMP洁净度级别-2022新版GMP洁净区等级划分《药品生产质量管理规范（2022年修订）》(新版GMP)于2022年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与101版中关于洁净度等级的区别。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644...
我写的论文GMP实施与制药厂安装工程施工总结我写的论文GMP实施与制药厂安装工程施工总结GMP实施与制药厂安装工程施工总结制药生产厂要获得GMP证书，有两件主要而且必须的工作要做。也就是硬件条件保证和软件条件保证。第一、硬件条件保证。也就是讲该药厂要具有全封闭洁净生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标。第二、软件条件保证。也就是讲该药厂要有整套的各种管理制度、各种SOP及生产全过...
StandardManagingProcedure（AM-00100）执行日期：年月日有效期：2013年06月30日标题GMP文件管理制度年质保部月日批准者年月质保部审核者日起草者质保部年月日复印件发放部门：■质保部■质控部■生产技术部■供销部■仓库■安环部■设备基建科■公司办■人力资源部□财务部■生产车间1.0目的明确对公司GMP文件系统的控制管理方法，确保在各场所使用的文件为正确有效版本，防止错用和误用已失效作废文件。2.0范围本...
中国、欧盟对原料药GMP检查方面的差异比较近一段时期，在彼欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）暂停的COS证书（欧洲约典适用性证书）中,屮国企业占了相当大的比例。根据EDQM的统计数据显示，在2007年核查过的牛产现场屮，有18%不符合要求，2008年这个数字是21%,2009年前9个月则上升至35%。相比欧盟对原料药现场检查的高不符合率，在中国的GMP认证核查中却鲜冇企业被勒令整改或认证不通过的现象。那么，在对原料药...
中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较山东新华制药股份冇限公司摘要：目的借鉴欧盟在原料药GMP检查方而的成功经验，促进中国对药站的GMP监管。方法分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论随着我国新版GMP即将颁布实施，在认证标准上我们与欧盟几乎一致，但还需不断营造GMP成长的外用环境。关键词：原料药，GMP,欧盟，现场检查，差界比较近一段时期，在被欧盟EDQM（欧洲药品质量...
GMP海外应用发展前景及研究黎宗海【摘要】GMP表面上是一个价格概念，但内涵是一套风险收益分配激励机制，其过程体现了先进的项目管理思想。双方对风险提前预估，并对风险分配以及激励达成协议。通过该协议，双方建立合作伙伴关系，相互信任与合作，项目建设过程保持公开透明，通过共同管控和共担风险，实现合作共赢。从风险管理角度来说，业主将风险转移给总包，通过适当让利，支付总包酬金及节余分成，获得总包最优质的分包资...
新版GMP认证条件下中药饮片的生产流程优化研究【摘要】分析目前中药饮片的一般生产流程，根据新版GMP认证条件，研究中药饮片生产过程质量管理体系的薄弱环节，对如何优化生产流程提出建议。【关键词】中药饮片生产，新版GMP，生产流程优化【】F203【文献标识码】B【】1004-4949（2015）02-0192-011、新版GMP对企业质量管理的要求新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了...
青霉素药物GMP管理青霉素无菌药品生产质量管理摘要：无菌药品生产质量管理不仅关系到患者的生命，也关系到药品生产企业的生命，要严格按照GMP规范操作，其工艺验证和方案也尤为重要。关键词：无菌；管理体系；工艺验证；参数放行；单元操作：无文献标志码：B无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，制剂包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。下面我们来讨论青霉素注射剂。它是典型的无菌药品注...
GMP的发展历程及作用张瑞东（内蒙古乌兰浩特市人民医院内蒙古乌兰浩特137400）【】R97【文献标识码】A【】1672-5085（2012）11-0401-021GMP的发展历程1.1世界GMP的发展历程GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”，标准翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，促使美...
新版GMP对制药企业影响及对策研究［摘要］通过调查制药企业的GMP实施情况，研究相关文献，总结GMP实施过程中存在问题，探索符合中国制药企业自身发展需要的GMP模式，并提出相应的改进措施，促进制药企业发展。［关键词］新版GMP;制药企业；实施；对策［］R-01［文献标识码］C［］1674-4721(2013)04(a)-0147-02品生产质量管理规范》，并于当年3月1日起正式实施［1］。新版GMP的实施，提高了我国制药行业的准入标准，...
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案概述1仪器原理2确认方案制定的依据3确认目的4验证小组成员、职责与人员培训5相关文件确认6仪器、仪表、容量器具校准确认7验证过程风险评估8确认与验证的内容9异常情况处理10再确认11确认结果评定与结论12附件13．---本文于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---1概述1.1仪器名称：紫外分光光度计1.2仪器型号：TU18001.3仪器编号：YQ4-06-11.4仪器生产厂家...
FDA、欧盟、WHO、中国GMP对水的标准和要求FDAcGMPFDAcGMP并没有关于制药用水的直接要求，且很少涉及制药用水的设计要求。FDAcGMP要求“接触药品成分、工艺原料或药品产品的表面不应与物料发生反应、附着或吸附而改变药物的安全、均一性、强度、质量或纯度。”以下几点是FDAcGMP对于制药用水系统的一些默认要求。←排放口须满足空气阻断的要求。←制药用水用换热器须采用防止交叉污染的双管板式换热器。←储罐须安装...
药技协函[2012]008号关于举办“新版GMP现代制药厂房设施改造与设计专题培训班”的通知各有关单位：随着新版GMP的正式实施，新版GMP在98版GMP基础上对厂房设施等硬件方面提出了更高的要求，如对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合GMP的要求都要予以确认，避免盲目性，增加科学性。面对这些新要求和新动向，作为药...
