我国新版GMP编写专家独家访谈：这是一次质的飞跃2011-02-15医药经济报生意社2月15日讯新版GMP即将发布了，作为一个几乎全部修订过程的参与者，原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德颇有感概：这一套中国新版GMP文本（包括通则、附录和已经脱稿的指南），从提出修订到文本上报，历经9年，凝结了包括管理部门领导、干部、国内外专家、全国同行共同的辛劳；也基本反映了修订者的初衷，表达了中国医药产业寻求发展、参与国际化...
7月一家新版GMP认证的直播第一天：1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查计划（形式上的，每天都基本一样）:2。企业介绍情况，ppt。建议不要吹的太厉害，以免引起检查员的反感。但是也要把自己说的好一点。3。检查员内部讨论，检查计划。但是这个计划不会给企业看。4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过的报告、偏差台账、变更台账、质量回顾报告。基本就到中午吃饭了下午：检查了制剂...
7月一家新版GMP认证的直播第一天：(Z+N3};z/~M1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查计划（形式上的，每天都基本一样）:2。企业介绍情况，ppt。建议不要吹的太厉害，以免引起检查员的反感。但是也要把自己说的好一点。3。检查员内部讨论，检查计划。但是这个计划不会给企业看。4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过的报告、偏差台账、变更台账、质量回顾报告。5z(Q%nQ0P基本就到中午吃...
中国GMP资深专家邓海根和钟光德（两位起草组专家）解读新版GMP几度风雨，几番革新，一个政策的本身，如果与民众安全用药的利益福祉息息相关，那么它的酝酿出台，就必然是一个缜密细致，反复推敲磨练的科学历程。作为一份风行30年的主流行业媒体，适逢此番GMP重大修订，我们力求多元化对政策关键点进行深刻而专业化地解读。因此我们策划了“新版GMP全聚焦”与“中国新版GMP编写专家独家访谈”两个系列的专题报道。出...
GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述2010级药物制剂2班谭璠璠提要：我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现是企业形象的重要象征。关键词：OEM(贴牌生产)原料药设施大容量注射液设施颗粒剂设施在经济日新月异的今天，要...
关于巴西GMP认证现场检查的观察体会观察体会1、巴西的药品GMP法规及检查体系是参照美国FDA、欧盟和ICH、WHO等国际技术规范的背景下制订的，采用国际通用的技术标准和规范，在药品质量标准和检验方法上，参考了欧洲药典和美国药典的要求。比如在水的检查项目中检测TOC含量，在微生物限度检查中要求培养5-7天（中国药典要求是3天），洁净区的空气洁净度登记采用国际通用标准，取样方法时间也比中国GMP要求的时间长。2...
新版GMP文件目录基于污染、交叉污染以及混淆、差错等风险为出发点实施GMP管理；实施GMP的作用是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险；目的是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。一、机构与人员1、组织机构组成、岗位设置及其依据（有关文件包括公司章程、设立机构和设置岗位的文件以及部门、单位、机构、车间等代码）2、组织机构图及其相对应关系3、人员职责—JOB——职位说明书或...
国内外农产品加工GMP对比分析1GMP的基本概念1．1基本概念良好操作规范(GoodManufacturingPractice，GMP)是保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系。其基本内容是从原料到成品全过程中各环节的卫生条件和操作规程。在美国、加拿大、中国(大陆、台湾)为强制性的，在日本则是指导、推荐性的。FAO／WHOCAC制定的GMP是推荐性的，但自从WIO／SPS协定强调采用三大组织标准(CAC、OIE、IPPC)后，其在国际食品贸易中日益显示出重要作用...
一、综合管理1.1人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1xx制药有限公司组织机构AA00001-012各级人员资格考核聘用管理程序AA00002-01员工（试用）入职审批表AA00002-R1-00员工正式聘用审批表AA00002-R2-00员工上岗证AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表AA00002-R4-003定岗定编管理程序AA00003-01定岗定编表AA00003-A1-014员工的培训管理制度AA00004-01培训计划表AA00004-R1-00员工培训签到表AA00004-R2-00员工培训考核记录AA0...
7月一家新版GMP认证的直播第一天：(Z+N3};z/~M1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查计划（形式上的，每天都基本一样）:2。企业介绍情况，ppt。建议不要吹的太厉害，以免引起检查员的反感。但是也要把自己说的好一点。3。检查员内部讨论，检查计划。但是这个计划不会给企业看。4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过的报告、偏差台账、变更台账、质量回顾报告。5z(Q%nQ0P基本就到中午吃...
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照...
GMP：制药企业生命的保障—中国GMP实施20周年感受药品是特殊商品，它关系到人民用药的安全有效和身体健康。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的纯度、均一性、稳定性、有效性及安全性等质量指标要有一定的要求，要达到上述药品质量的要求，就必须实施GMP。“GMP”是GoodManufacturingPractices的缩写，译为“良好生产操作规范”，GMP是世界卫生组织对所有制药企业...
