食品级接触材质的FDA认证、FDA检测要求为：No.Material材质TestItem测试项目1175.300有机涂层制品要求去离子水萃取法8%酒精萃取法正庚烷萃取法2176.170Paperandpapercardboard纸制品要求氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）3177.1010forAcrylic丙烯酸树脂要求总提取物,去离子水、8%酒精,正己烷高锰酸钾可氧化萃取紫外吸收(水,8%乙醇...
理论探讨国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析摘要:目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。关键词:制剂;FDA;制药企业;ANDA中图分类号:R95117(712)文献标识码:A文章编号:100227777(201...
