《FDA食品安全现代化法案》（参考翻译）修正删除并加入以下部分第1节简称；参考条目；内容目录。（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：第1节简称；参考条目...
中国目前已经通过FDA认证的人用原料药简表注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内序号原料药名称生产商备注1.强力霉素Deoxycyline昆山市东方制药厂抗生素2.强力霉素一水物DeoxycylineMonohydrate昆山市东方制药厂抗生素3.盐酸四环素Tetracyclinehydrocloride宁夏启元药业有限公司抗生素4.盐酸林可霉素Lincomycinhydrochloride苏州第四...
FDA、欧盟、WHO、中国GMP对水的标准和要求FDAcGMPFDAcGMP并没有关于制药用水的直接要求，且很少涉及制药用水的设计要求。FDAcGMP要求“接触药品成分、工艺原料或药品产品的表面不应与物料发生反应、附着或吸附而改变药物的安全、均一性、强度、质量或纯度。”以下几点是FDAcGMP对于制药用水系统的一些默认要求。←排放口须满足空气阻断的要求。←制药用水用换热器须采用防止交叉污染的双管板式换热器。←储罐须安装...
食品级接触材质的FDA认证、FDA检测要求为：No.Material材质TestItem测试项目1175.300有机涂层制品要求去离子水萃取法8%酒精萃取法正庚烷萃取法2176.170Paperandpapercardboard纸制品要求氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）3177.1010forAcrylic丙烯酸树脂要求总提取物,去离子水、8%酒精,正己烷高锰酸钾可氧化萃取紫外吸收(水,8%乙醇...
理论探讨国内制药企业申报FDA制剂仿制药的调查与分析摘要:目的为国内制药企业进行制剂仿制药FDA申报提供建议,促进我国制药企业的制剂国际化。方法通过对国内代表性的制药企业进行问卷和采访调查,并结合FDA仿制药申请的法规,分析影响国内制药企业申报美国制剂仿制药的主要因素。结果与结论提出促进我国制药企业申报FDA制剂仿制药的建议。关键词:制剂;FDA;制药企业;ANDA中图分类号:R95117(712)文献标识码:A文章编号:100227777(201...
